2019년 7월 국내 유통된 인공유방 유통물량과 부작용 신고 건수가 줄지 않고 있어 규제기관이 의료기관과 인체삽입 의료기기에 대한 환자중심 추적관리와 의심환자 예방관리에 내실을 기해야 한다는 지적이 제기됐다.
30일 국회 이용호 의원(무소속, 남원·임실·순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간(2016년∼2021년6월말) 국내 유통된 실리콘겔인공유방 현황 자료에 따르면, 총 유통물량은 418,019개로 연평균 7만7천개 가량이 유통되는 것으로 나타났다.
업체별로는 한스바이오메드(주) 제품이 94,040개로 가장 많이 유통됐고, 이어 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 90,342개, ㈜모티바코리아 87,575개, 한국엘러간(주) 59,445개, ㈜그린코스코 54,173개, ㈜사이넥스 19,613개 순으로 나타났다.
이들 업체 물량 중 부작용 증상이 공식 보고된 사례는 총 4,595건으로 한국엘러간(주) 3,118건으로 가장 많았다.
한국존슨앤드존슨메디칼(주) 967건, 한스바이오메드(주) 233건, ㈜사이넥스 212건, ㈜모티바코리아 65건 순이었다. 공식 신고 건수로만 본다면 산술적으로 한 해 평균 919건의 부작용이 발생한 셈이다.
특히 부작용 증상별로는 구형구축 증상이 2,023건으로 가장 많았고, 파열 1,495건, 장액종 187건, 통증 136건, 염증 108건 순으로 나타났으며, 혈종, 육아종, 역형성대세포림프종 등을 포함한 기타 부작용 증상이 307건에 이르는 것으로 나타났다.
이 의원은 “인체에 삽입한 의료기기에 심각한 부작용 증상이 발생했다면 규제기관이 의료기관과 함께 보다 적극적으로 해당 제품을 이식한 환자를 찾아내고 정기적으로 안전성 여부를 확인해야 한다”강조했다.
이어 그는“드 은 의심환자가 더 큰 질병으로 확대되지 않도록 예방관리와 함께 사회적으로 안전성 문제가 대두된 인체이식형 의료기기에 대해서는 더욱 환자의 입장에서 부작용 관리와 추적관리에 내실을 기해야 한다”고 덧붙였다.
/서울=고주영 기자
